항 암 제 본토의 상장 이 확정 되 었 습 니 다.

2019 년 말 미국 식품의 약품 감독 관리 국 (FDA) 승인 을 받 아 상장 한 데 이 어 6 월 3 일 국가 의약 품 감독 관리 국 (NMPA) 홈 페이지 공지 에 따 르 면 우선 심사 비준 절 차 를 통 해 백 제 선저 우 1 류 혁신 약 택 포 티 니 캡슐 (상품 명: 백 웨 이 저) 이 출시 되 어 최소한 한 가지 치 료 를 받 은 성인 세포 인 임 바 종 (MCL) 환자 와적어도 한 가지 치 료 를 받 은 성인 만 성 림프구 백혈병 (CLL) / 작은 림프구 림프구 림프 종 (SL) 환자 도

제 이 콥 티 니 는 브 루 톤 티 로 세 린 키나 아 제 (BTK) 가 선택 한 선택성 억제제 이자 중국 이 독립 적 으로 연구 개발 하고 자주 적 지적 재산권 을 가 진 혁신 약 이다.국가 약물 감독 국 은 약품 상장 허가 소지 자 에 게 본 제품 이 출시 된 후에 도 계획 대로 확증 임상 연 구 를 계속 할 것 을 요구 했다.

백 제 신주 PD - 1 약물 이 레 주 를 대신 해 단 항 으로 승인 을 받 은 이후 두 번 째 상업 화 된 자체 개발 약품 이다.

국내 에 6 개 상장 되 어 있 는 PD - 1 약물 시장 에 비해 백 제 신주 가 BTK 억제제 시장 에서 의 경쟁 우 위 는 더욱 강해 보인다. 현재 전 세계 에 출시 된 첫 번 째 BTK 억제제 가 강생(양삼) 과 에 버 베 르 베 가 공동 개발 한 이 브 티 니 (Imbruvica), 두 번 째 아 스 리 콘 인 아 카 티 니 (acalabrutinib), 백 제 선저 우 택 티 니 (zanubrutin).iB) 는 전 세계 에서 세 번 째 로 출시 된 BTK 억제제 다.

백 제 신 주 는 택 포 대 니 에 게 도 큰 기 대 를 걸 고 있 습 니 다.2019 년 에 백 제 신 주 는 66 억 위안 이 넘 는 연구 개발 로 국내 약사 의 첫 자리 에 올 랐 습 니 다. 신약 3 개 를 손 에 쥐 었 지만 업 계 는 자사 제품 의 상업 화 에 더욱 관심 을 가지 게 되 었 습 니 다.

2020 년 1 분기 에는 저 푸 티 니 의 미국 제품 수입 이 72 만 달러 에 달 했다.향후 시장 전망 에 대해 백 제 선저 우 중국 구 사장 겸 오 효 빈 회장 은 이 어 진 발표 회 에서 "택 포 티 니 가 속 한 BTK 억제제 는 무 에서 유 를 창조 하 는 시장 으로, BTK 의 치료 효과 로 만 성 임파 세포 백혈병 은 만성피질 로 인 한 만성질환" 이 라 고 밝 혔 다."BTK 억제제 의 시장 은 잠재 적 인 물질 이 매우 커서 틀림없이 우리 의 주력 제품 중의 하나 일 것 이다."

강생, 아 스 리 칸 도 재보 에서 자신 들 의 BTK 를 눈 여 겨 보고 미래의 시장 성장 잠재력 을 거듭 언급 하 며 백 제 선저 우의 글로벌 비 즈 니스 화 경쟁 이 이제 막 시 작 됐 습 니 다.

8 년: 창 평 에서 미국 으로

임 파 종 은 임 파 조혈 계통 에서 유래 한 악성 종양 의 통칭 으로 우리 나라 에서 흔히 볼 수 있 는 10 대 악성 종양 중의 하나 이다.역학 통계 에 따 르 면 우리 나라 에 서 는 매년 약 88200 건의 림프 종 환자 가 새로 발생 하 는데, 이 는 호 지 킨 림프 종 (NHL) 이 모든 림프 종 의 91% 를 차지 하고 있 으 며, 이 는 66% 의 B 세포 가 호 지 킨 림프 종 을 포함한다.이 중 세포 림프 종 (MCL) 은 전체 B 세포 가 호 치 금 림프 종 이 아 닌 5%, 만 성 림프 세포 림프 종 (CLL) / 작은 림프 세포 림프 종 (SL) 은 전체 B 세포 가 호 치 금 림프 종 의 6% 를 차지한다.

이번 택 포 티 니 는 중국 본토 에서 두 가지 적응 증 을 얻 으 면서 주요 2 가지 관건 적 인 임상 연구 데이터 에 기초 한 것 으로 알려 졌 다.중국의 관건 적 인 2 기 다 중 중심 임상 시험 BGB - 311 - 2026 연구 에 따 르 면, 제 이 푸 티 니 아 이 템 치료 R / R MCL 의 전체 완 화 률 은 ORR 가 8.4% 로 전체 완 화 률 은 69% 에 달 했다.또 다른 R / R CLL / SL 에 대한 중국 관건 적 인 2 기 다 중 중심 임상 시험 BG - 311 - 2015 연구 에서 치 료 는 전체 완 화 률 이 62.6% 에 달 했 고 완 화 률 은 3.3% 에 달 했 으 며, 일부 완 화 률 은 59.3% 에 달 했 으 며, 이 외 에 도 22.0% 가 림프 세포 가 증가 하 는 부분 완 해 를 얻 었 다.

택 포 티 니 탄 은 백 제 선저 우 에서 태 어 나 북경 창 평 에 있 는 연구개 발 센터 다.2012 년 6 월 에 연구 팀 은 BTK 개발 프로젝트 에 대해 정식 적 으로 입 지 를 했 고 일련의 선별 과 테스트 를 거 쳐 500 여 개의 화합물 중에서 최종 후보 자 를 선정 하여 그의 번호 인 BG - 311 로 백 제 신주 가 설립 된 후 제 3111 개의 화합물 을 만 들 었 다 는 뜻 이다.

실험실 설립 부터 지금까지 중미 두 곳 에 상장 되 었 으 며, 택 포 티 니 는 8 년 동안 연구 개발 을 해 왔 다.백 제 신주 측은 택 포 티 니 가 현재 전 세계 에서 실시 하고 있 는 임상 시험 은 총 25 건 에 이 르 며, 임상 시험 은 20 개국 을 넘 어 500 여 명의 국제 임상 전문가 가 참여 하거나 관련 임상 시험 을 주관 하고 있 으 며, 이 중 중국 에서 온 임상 전문가 가 70 명 을 넘 어 섰 다 고 밝 혔 다.전 세계 적 으로 1700 명 이 넘 는 환자 가 택 포 대 니 캡슐 치 료 를 받 았 다.

"저 스 티 니 는 전 세계 에서 같은 종류의 베 스 트 인 클 라 스 (Best - inclass) 를 실현 할 수 있 는 BTK 라 고 생각 합 니 다." 백 제 선저 우 고급 부 총재, 전 세계 연구 와 아 태 임상 개발 책임자 왕 래 는 그 동안 국제 적 인 다른 BTK 와 차이 가 있다 고 말 했 습 니 다. "첫 번 째 치료 효과 가 더 좋 고 목표 점 에 대한 억제 가 더욱 완전 하고 지속 적 이 며 두 번 째 안전성 이 좋 으 며 목표 점 은 더욱 전방위 적 이 라 고 생각 합 니 다.""과녁 을 이탈 하 는 효과 가 적 고 그 로 인해 발생 하 는 독 의 부작용 이 더욱 작 습 니 다."

2013 년 4 월 백 제 신 주 는 중국 특허 국 에서 시 작 된 전 세계 특허 로 중국 본토 에 항 암 신약 을 개발 한 다 는 의 미 를 담 고 있다.2014 년 택 포 티 니 는 호주 에서 정식으로 임상 에 들 어 갔 고 같은 해 8 월 첫 환자 의 투약 을 완료 했다.

왕 래 는 "당시 호주 에 갔 던 주요 원인 중 하 나 는 중국의 약 정 개혁 이 가속 화하 지 않 았 기 때 문 이 었 다. 그 당시 에 신약 을 출시 하려 는 시간 이 상당히 길 었 는데 호주 에서 사용 하 는 시간 이 비교적 빨 라 서 임상 시험 을 하 는 능력 도 강하 고 의사 도 경험 이 많다" 고 설명 했다.

백 제 선저 우 고급 부 총재 옌 샤 오 쥔 전 세계 약 정 사무 책임자 가 8 년 을 네 단계 로 나 눴 다.2012 - 2013 년 약물 개발, 전기의 약리 독리 실험, 2014 - 2015 년 IND 와 임상 시험, 2016 - 2017 임상 시험, 2018 년 부터 지금까지 신약 상장 신청 (NDA) 과 상장."2016 년 에 저 희 는 약품 심사 평가 센터 와 의 소통 교류 회 에서 하나의 팔 로 2 기 임상 지원 을 사용 할 수 있다 는 것 을 확 정 했 고 전체적인 연구 개발 과 상장 을 가속 화 시 켰 습 니 다."

일련의 임상 실험 에서 MCL, CLL 등 여러 종류의 B 세포 임파 종 에서 좋 은 치료 효과 와 안전성 을 보 여 주 었 다.2019 년 11 월 에 저 푸 티 니 는 FDA 승인 을 받 아 예전 에 한 가지 치 료 를 받 았 던 세포 림프 종 환 자 를 치료 하 는 데 사 용 했 고 미국 에서 처음으로 항 암 신약 을 연구 개발 하여 현지 신약 의 '제로 돌파' 를 실현 했다.

현재 타이 포 티 니 는 미국 과 중국 이외 의 국가 에서 아직 승인 을 받 지 못 하고 있 지만 세계 화 출시 를 가속 화하 고 있다.5 월 21 일 에 백 제 신 주 는 메 디 슨 푸 하 마 (Medison Pharma) 와 제 이 푸 티 니 의 이스라엘 독점 대리 판매 협 의 를 체결 하고 메 디 슨 은 이스라엘 에서 제 이 푸 티 니 를 상대 로 상업 화 활동 을 할 권리 가 있다 고 발표 했다.이와 함께 양측 은 이스라엘 에 신약 상장 신청 을 냈 다.백 제 신주 측은 올해 도 유럽 의약 품 관리 국 (EMA) 과 소통 할 계획 이 라 고 밝 혔 다.

이후 의 생산 에 대해 택 포 티 니 의 주요 발명자 중 한 명, 백 제 신주 화학 개발 책임자 인 왕 지 웨 이 는 "공장 설립 과정 이 매우 길다. 2015 년 에 우 리 는 이 약이 전 세계 에서 안정 적 으로 자 리 를 잡 을 수 있다 고 생각 했 고 그 당시 에 전 세계 에서 상업 화 된 제품 이 탄생 했다" 고 소개 했다.2015 년 백 제 신 주 는 미국 에서 먼저 합작 자 를 찾 았 고, 같은 해 소주 에 회 사 를 설립 해 첫 번 째 미니 생산 기 지 를 만 들 었 다.투자 액 수 억 위안, 면적 139299 평방미터, 직원 205 명, 연간 생산 능력 1 억 알 캡슐.그 원료 의 약 생산 은 약 명 강 덕 자 회사 합 약 업 으로 백 제 신주 에 전속 생산 라인 을 제공 했다.

글로벌 화가 가속 화 되다

2013 년 에 BTK 억제제 인 이 포 티 니 가 미국 에서 비준 을 받 아 상장 되 었 다.2019 년 재무 보고서 에 따 르 면 그의 판매 수입 은 34..11 억 달러 로 동기 대비 30..4% 증가 했다. 그 중에서 미국 시장의 매출 은 15.55 억 달러 (+ 37.7%), 전 세계 다른 시장 에서 18.56 억 달러 (+ 24.9%) 를 받 았 다.

아 스 리 칸 의 2019 년 재무 보고 에 따 르 면, 또 다른 하 나 는 2019 년 11 월 에 출시 된 BTK 억제제 인 아 케 르 티 니 (Calquence) 년 약 1 억 6000 만 달러 의 수입 을 올 려 주로 미국 에서 판매한다.아 스 콘 최고 경영 자 Pascal Soriot 도 Calquence 의 상장 이 2020 년 총수입 증가 에 유리 한 영향 을 미 칠 것 이 라 고 강조 했다. "이 신약 들 은 주요 치료 분야 의 버팀목 이자 미래 성장 의 중요 한 플랫폼" 이 라 고 덧 붙 였 다.

가장 직접적인 경쟁 은 가격 이다.2017 년 에 이 포 티 니 는 중국 에서 출시 되 었 는데 90 알 짜 리 이 포 티 니 한 갑 의 판매 가격 은 무려 48600 위안 에 달 했 고 2018 년 에 이 포 티 니 는 170010 위안 으로 떨 어 졌 다.

백 제 선저 우 는 아직 까지 쟈 푸 티 니 의 중국 내 가격 을 밝 히 지 않 았 다. 우 샤 오 빈 은 "우리 가 자체 적 으로 개발 한 혁신 약 으로 백성 들 이 더 높 은 가 치 를 얻 을 수 있 고 부담 감 을 느 낄 수 있 을 것 이 며, 가격 이 더 유리 할 것 이 라 고 믿는다. 매우 친민 한 가격 (상장) 을 사용 하고 싶다" 고 말 했다.

미래 글로벌 경쟁 에 대해 오 효 빈 은 "택 포 티 니 의 미국 1 분기 매출 액 수 는 계획 내 에 있다. 세포 림프 종 은 미국 에서 아주 작은 적응 증 이다. 그 출시 의 가장 큰 의 미 는 팀 을 만들어 의사, 관련 기관 과 연락 을 취 하 는 등 후속 적 으로 많은 적응 증 이 생 긴 다. 앞으로 미국 에서 의 판 매 량 은 믿 을 수 있다" 고 말 했다."상응 한 성장"

또 다른 경쟁 은 임상 구조 와 공동 개발 에서 나온다.아 스 칸 과 강생 은 2019 년 BTK 억제제 단약 치료 와 다른 약물 과 연 결 된 데 이 터 를 발표 했다.

현재 백 제 신 주 는 전 세계 적 으로 택 포 티 니 에 대한 16 가지 임상 연 구 를 진행 중이 다.이 동시에 화 씨 골 단백질 혈증 (WM), CLL 에 대해 이 포 티 니 의 세계 임상 3 기 정상 적 인 연 구 를 실시 하고 있 으 며 중국 최초의 외국 계 약 기업 의 연구 와 개발 제품 으로 직접적 이 고 효과 적 인 연 구 를 실시 한 현지 신약 이다.

왕 래 는 21 세기 경제 보도 에 따 르 면 미래 택 티 니 의 임상 연구 와 적응 증 선택 에 대해 "이 포 티 니 가 상장 한 지 6 년 이 훨씬 빨 라 졌 다. 이 포 티 니 가 택 티 니 보다 개발 을 훨씬 앞 서 는 곳 이 많다" 고 밝 혔 다.B 세포 림프 종 에 있어 서 비교적 중요 한 통로 중 하 나 는 BTK 이 고, 다른 하 나 는 BCL2 이다.백 제 신 주 는 현재 BCL2 와 의 합동 투약 계획 이 많 으 며, 이 는 서 복 미 와 의 연대 용 으로, 여과 성 림프 종 을 탐색 하 는 것, 대B 세포 임 파 종 등 암 종 을 포함 한 것 으로 알려 졌 다."합동 약물 은 종양 에 있어 서 대세 이 므 로 미래 에 더 많은 시 너 지 효 과 를 기대 합 니 다."