国産の試薬箱が海に出る「抗疫」の臨床検証とコストの二重の優位性

新型肺炎の流行は世界中に広がり、多くの国と地域で検査圧力に直面しています。国内の試薬箱のメーカーも続々と寄付したり、海外の販路を通じて助力したりして、試薬箱の「出航」をしています。

「海外で発生した疫病の発展によって、検査薬が不足することがあります。中国の試薬箱は補充できます。以前の国産の体外診断は世界市場の小さなシェアを占めていましたが、その半分近くの市場は体外診断大手の西門、雅培、羅氏の診断、丹納赫によって占められています。国内の試薬箱生産企業からの販売マネージャーは21世紀の経済報道記者に語った。

新型の冠状ウイルスの核酸検査試薬は、新型の冠状ウイルス免疫検査試薬で、体外診断（IVD、In Vitro Diagnosis）の細分市場で分子診断と免疫診断ができます。現在国家薬品監督管理局の承認を得ている試薬箱の多くは核酸検査試薬箱であり、核酸検査はまだ新冠肺炎の「金基準」を確認しています。全世界の市場に輸出しています。国産の試薬箱はまだ先発臨床とコストの優位性があります。

2月24日、成都博奥晶芯生物科学技術有限公司の社員は試薬生産現場で気道ウイルス核酸検査試薬箱を生産しています。新華社

市場参入のハードルを越えて

国内の試薬箱「外に出る」は、まず海外市場の参入許可を突破します。どのように各国のルートに入るかが当面の主要な問題となります。

3月に始まって、之江生物、華大遺伝子、達安遺伝子、凱普生物の4つの企業は続々と自分の生産の新しい冠の試薬箱がEU CE認証を獲得すると宣言して、EU市場の参入条件を備えます。

また、華大遺伝子は3月2日に研究開発した新冠核酸検査試薬箱を発表し、EUの体外診断医療機器の自由販売証明書（全称「Free Sales」）を取得した。Certificateは英語でFSCと略称し、ヨーロッパ経済区（EEA）で販売できるほか、ヨーロッパ経済区（EEA）以外で相互承認協定（MRA）に署名せず、CEマークの国家販売を認める。現在、国内で迅速に承認された試薬箱のメーカーがEU CEの認証を申請しています。

華南さんは海外の試薬箱の業務を担当しています。21世紀の経済報道記者に対して、現在日本と韓国は試薬箱の輸入に対して厳しく管理しています。試薬箱は現地で登録してから輸入できます。また、疫病が発生した時、国内の試薬箱は戦略物資に属しています。関係部門は国内ですでに承認された試薬箱に対して比較的厳しいコントロールを持っています。そのため、現在日韓に輸出されている試薬箱の数は多くないです。彼らはすでに何十万部の海外の注文書を受け取っていますが、商品の供給源が足りなくて、二万部ぐらいの試薬箱を出しました。

もう一人の体外検査に従事する販売経理は21世紀の経済報道記者に対し、現在国内の核酸検査試薬箱の生産能力は比較的に十分であると述べました。その会社はいくつかの疫病が深刻な特定の国に試薬箱を輸出しています。イラン、タイなどの国には独占代理店がありますが、まだほとんどの海外市場がまだ販売されていません。

体外検査市場の春

現在、わが国の分子診断関連企業は1200社余りで、大部分は経済発達地区に集中し、上海、広東、四川、浙江、山東、京津冀、湖北、江蘇を代表とする産業集積区を形成しました。

今回の疫病は国内の分子診断業界の発展に影響を与えると予想されています。中国医療機器業界協会の朱耀毅・体外診断分会理事長は「今回の疫病後、多くの企業が分子診断分野をより重視し、この分野の関連製品を重要な業務発展路線としている」と述べた。

ここ数年来、政策の支援力が増すにつれて、国内では検査試薬の研究開発において比較的迅速に発展してきました。分子診断試薬箱は基本的に国産化されました。国産分子診断器は技術的に比較的に壊れやすい中端計器の分野で（核酸抽出器、PCR拡張器、核酸分子雑種計など）一定のシェアを占めています。国産化が加速している。これも今回の新冠肺炎の発生後、分子検査業界が迅速に反応できる主な原因です。

華大遺伝子を例にとると、現在はブルネイ衛生部、タイ公共衛生部、ナイジェリア国家医学研究センター（NIMR）、南アフリカ国家衛生実験局国家伝染病研究所（NID）、中国香港と台湾地区の関連機関と「新型冠状ウイルス試薬箱」の供給と他の病原監視に関する協力を得ており、ドイツの生物に属する技術会社Curretis Groupは、オーストリアにあるAres Geneticsと提携し、ヨーロッパ各国の実験室に華大集団が新型の冠状ウイルスに対して開発したPCRと遺伝子検査試薬箱を導入し、各実験室の研究に使用されます。

しかし、体外診断試薬業界はわが国では比較的遅く、欧米諸国に比べてまだ比較的に遅れています。分子診断産業チェーンの上流にある生物化学原料、例えば診断酵素、引起物、反転酵素、プローブなどの生物製品、高純度塩化ナトリウム、グルタミン酸などの精密化学品及び抽出媒体材料は、依然として主にロ氏、メリディアンlife science、Solulink、Surmodicsなどの海外大手によって独占されています。

新しい冠の肺炎の疫病の発生の後で、いくつかIVDの巨人は羅氏のようですも反応が迅速で、ひとまとまりの全自動核酸の検査システムを寄付して、その後またWHO公式サイトを通じて(通って)2019新型の冠状ウイルスに対する検査計画を公表して、そして検査試薬の箱を出すことを試みます。

しかし、現在、国産の試薬箱は依然として独自の優位性を持っています。

「通常の試薬が開発されれば、コストはまだ高く、周期ももっと長くなります。しかし、今回の状況は緊急で、多くの製品は緊急審査で、先に再臨床検査の効果を投入します。だから、サイクルが短いです。現在の試薬の輸出は臨床的に検証されていますので、国産の製造はまだ優勢です。華南のある体外検査業界の人は21世紀の経済報道記者に対して言いました。